Art.-Nr.: 0000000451
Wir bei Lohmann befinden uns auf einer permanenten Reise, um unsere Welt ein Stück smarter zu machen. Mit weltweit rund 1.800 Mitarbeitern an 29 internationalen Standorten entwickeln wir stets neue industrielle High-Tech-Klebelösungen. Zurückblickend auf eine Erfolgsgeschichte von über 170 Jahren, werden wir angetrieben von unserem Gespür für den Markt und unserem Willen, unsere Produkte und Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Wir wollen etwas Neues aufbauen, innovativ sein und in die Zukunft investieren. Verbindet uns dieser Gedanke? Dann bewerben Sie sich bei Lohmann und tragen Sie Ihren eigenen Teil zu unserer Geschichte bei.
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Alles auf einen Blick Regulatory Affairs Specialist Schwerpunkt Medical Devices (m/w/d).
• Unterstützung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für Medizinprodukten in Abstimmung mit QM sowie Erarbeitung, Aufbau und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber und Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
• Koordination der Beschaffung von Dokumenten und Zertifikaten von externen Partnern sowie die Erstellung und Pflege eines Dokumenten-Pools für die weltweite Produktregistrierung
• Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Kontaktpflege und Kommunikation mit Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungsprojekten, sowie Ansprechpartner für Behörden und Kunden für produktbezogenen Informationen
• Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen u.a. von Medizinprodukten
• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder betriebswirtschaftliches Studium oder Techniker (m/w/d) mit zusätzlicher Weiterbildung als Regulatory Affairs Manager oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit den gängigen Normen (EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971,…).
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erste Erfahrung in der Umsetzung innerhalb der Medizinprodukteentwicklung
• Erste Erfahrungen in der Kommunikation mit Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion.
• Routinierter Umgang mit MS-Office und Unterstützungssoftware im Bereich Regulatory Affairs
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Problemlösungsorientiertes Verhalten, selbstständige Lösungsfindung und Realisierung
